FDA登録ガイド
【食品・飲料の米国輸出】FDA登録・FDAナンバー取得の完全ガイド：必要な手続きと注意点
米国（アメリカ）への食品や飲料の輸出を検討する際、最初にクリアしなければならない最大の関門が「FDA登録」と「FDAナンバー（施設登録番号）の取得」です。
近年、日本の食品（J-Food）や飲料の海外需要は世界中で高まっていますが、米国の法律に基づいた正しい手続きを行わなければ、出荷した製品が米国の税関で差し押さえ（通関保留）になってしまうリスクがあります。
本記事では、日本の食品メーカーや輸出企業が知っておくべきFDA登録の基礎知識から、安全にFDAナンバー登録を完了させるための手順をプロの視点でわかりやすく解説します。
1. なぜ米国への輸出に「FDA登録」と「FDAナンバー」が必要なのか？
FDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）は、米国の消費者の健康と安全を守るため、流通する食品や飲料を厳格に管理しています。
「バイオテロ法」および「食品安全強化法（FSMA）」に基づき、米国へ輸出されるすべての食品・飲料の製造・加工・梱包・保管を行う施設は、FDAへの登録が義務付けられています。
対象となるのは、加工食品、菓子類、飲料、サプリメント、さらには食品添加物や原材料まで多岐にわたります。
FDA施設登録： 製品を製造・保管している「日本の工場や倉庫（施設）」をFDAに登録する。
FDAナンバーの取得： 登録後に発行される11桁の「施設登録番号」を取得し、米国税関への事前告知（Prior Notice）の際に提示する。
これらが未完了のまま製品を出荷した場合、アメリカの港や空港に到着した段階で通関を拒否され、莫大な返送・廃棄コストが発生します。
2. FDAナンバー登録までの3つのステップ
FDA登録を完了させるには、単に申請書を提出するだけでなく、事前の正確なデータ準備が必要です。
ステップ1：DUNSナンバー（ダンズナンバー）の取得
現在、FDA施設登録を行うには、全世界共通の企業識別コードである「DUNSナンバー」の取得が必須となっています。DUNSナンバーに登録されている「企業名」と「正確な英語住所」が、FDAに申請する内容と1文字でも異なっていると、システムでエラーとなり登録が却下されます。
ステップ2：米国代理人（US Agent）の指定
米国外の企業がFDA登録を行う場合、米国本土に拠点を持ち、FDAからの緊急連絡にいつでも対応できる「米国代理人（US Agent）」を必ず1社指定しなければなりません。
ステップ3：FDAシステムでの施設登録申請
FDAのオンラインシステムにアカウントを作成し、施設の詳細情報、取り扱う食品のカテゴリ、米国代理人の情報などを入力して申請します。承認されれば、固有の「FDAナンバー」が発行されます。
3. よくある質問（FAQ）
Q1. 食品や飲料を米国に輸出する際、FDA登録やFDAナンバーは必須ですか？
A1. はい、必須です。米国へ輸出・販売されるすべての食品、飲料、サプリメント、原材料などの製造・加工・梱包・保管を行う施設は、FDA（米国食品医薬品局）への施設登録および「FDAナンバー（施設登録番号）」の取得が法律で義務付けられています。
Q2. FDA登録を自社で行う場合と、サポートサービスを利用する違いは何ですか？
A2. FDA登録には、米国内に居住する「米国代理人（US Agent）」の指定や、DUNSナンバーとの正確なデータ一致が必要です。当社のサポートサービスをご利用いただくことで、複雑な英語手続きや住所エラーの解決をすべて日本語で完結でき、通関保留リスクをゼロに抑えることができます。
Q3. FDAナンバー登録に有効期限はありますか？更新は必要ですか？
A3. はい、FDA施設登録は2年に1回（偶数年の10月1日〜12月31日の間）に更新手続きを行う必要があります。この一斉更新期間内に手続きを完了させないと、FDAナンバーは自動的に失効し、米国への輸出ができなくなります。
4. 確実な米国進出にはプロの「FDAサポート・サービス」がおすすめ
自社で英語のガイドラインを読み込み、DUNSナンバーとの不一致エラーを解消しながらFDA登録を行うのは、非常に多くの時間と労力がかかります。また、信頼できる米国代理人をどのように確保するかという問題も残ります。
当社の「FDA登録・サポートサービス」では、食品・飲料の輸出サポート実績が豊富な専門スタッフが、DUNSナンバーの確認から、米国代理人の引き受け、FDAナンバー登録の完了まで、すべて日本語で一括サポートいたします。
アメリカ市場へのスムーズな進出と、通関トラブルゼロの安心な取引のために、まずは一度お気軽にご相談ください。